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注冊藥品生產企業

彩票青海十一选五 www.axtdva.tw 2019-12-06 03:20:01 1348次瀏覽

價 格:面議

注冊藥品生產企業

一、開辦藥品生產企業的條件

凡在轄區內新開辦的藥品生產企業,包括各種形式的聯營企業、中外合資企業、中外合作企業及外商獨資企業均要按規定申請開辦立項資格。

立項資格條件,除應符合新修訂《藥品管理法》第八條規定外,還應具備:

(一)開辦化學藥品、生物制品的生產企業,必須具有國內未生產的二類以上(含二類)新藥證書(生物工程產品還需符合有關特殊要求);

(二)開辦中藥生產企業必須具有國內未生產的二個以上(含二個)三類新藥證書;

(三)開辦藥品生產企業建設的土地面積、環境應與其建設項目要求相適應,其用地應符合國家有關規劃、環保等方面的規定;

(四)開辦中外合資、合作、外商獨資藥品生產企業的還應符合國家有關合資管理的規定;

(五)開辦特殊藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品)生產企業要符合國家有關管理規定。

二、開辦藥品生產企業的程序

(一)符合開辦立項條件者應向市藥品監督管理局提交開辦資格申請報告。市藥品監督管理局收到完整的申請報告之日起,在10個工作日內予以審查。

(二)審查結果不合格的,提出修改意見,退給申報企業修改;審查結果合格的,于5個工作日內轉報廣東省藥品監督管理局審核。

(三)取得藥品生產企業開辦資格的申請人,應憑省藥品監督管理局批復立項文件為依據,委托具有醫藥專業設計資格的單位按藥品GMP的要求設計建設方案,并在2年內完成項目建設;逾期不能完成建設者,其開辦資格自動失效。

(四)開辦的藥品生產企業建成后,應按照GMP要求自查合格后,向市藥品監督管理部門申請核發《藥品生產許可證》,市藥品監督管理局應在收到完整的材料后5個工作日內審查,審查合格后3個工作日內轉報省藥品監督管理局。

(五)新開辦的藥品生產企業,應當在取得《藥品生產許可證》之日起6個月內,按規定程序報國家或省藥品監督管理部門進行《藥品生產質量管理規范》認證,并通過認證、取得證書。

三、開辦藥品生產企業的申報材料要求

(一)、開辦立項資格申請材料

1、開辦單位的基本情況和法人資格證書。

2、擬開辦企業的名稱、地址。

3、擬開辦企業的法人代表及其主要負責人的簡歷。

4、擬開辦企業的主要技術人員的個人簡歷(包括姓名、年齡、性別、學歷、原從事職業、年限、擬從事工作)。

5、擬開辦企業的資金來源、構成及固定資產投資審批情況。

6、擬生產產品的品種、規模及質量標準。

7、擬生產品種與現有同類品種的比較及國內外市場預測。

8、擬采用的工藝介紹、優缺點及技術來源。

9、擬開辦企業的燃料、動力、交通運輸等條件說明。

10、擬開辦企業對環境的影響及治理措施。

11、擬開辦企業的職工人數及其學歷結構和技術等級結構等。

12、主要生產設備目錄。

13、主要檢測儀器目錄。

14、藥品生產企業土建面積、總平面布置圖、生產車間工藝流程圖和工藝布局平面圖及設備位置,并標明潔凈級別。

15、項目實施計劃。

16、上述文件以 WORD文檔格式保存的軟磁盤(l張)。

附件:開辦立項資格申請報告應附有下列材料(復印件)

1、開辦單位主管部門的批準文件。

2、開辦單位的資金信用證明。

3、建設用地的土地使用證明或租賃合同。

4、有效的固定資產投資批準文件。

5、新藥證書、技術轉讓合同或協議文件。

6、生產基本條件,包括水源、水質、氣象、電力容量、蒸汽等證明文件。

7、原料、菌種、工藝技術來源及其證明文件。

8、國家、省藥品監督管理局認為應該補充的其它有關材料。

(三)、申請核發《藥品生產許可證》所需材料

1、申請核發《藥品生產許可證》的報告

2、申請單位按藥品GMP要求自查總結。

3、藥品技術人員名冊及學歷、職稱(復印件)。

4、新藥證書(復印件)。

5、工商行政管理部門“名稱預先核準通知書”(復印件)。

6、上述文件以WORD文檔格式保存的軟磁盤(1張)。

新疆隆德鼎工商稅務事務所

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  •  第一條為了加強對企業的監督管理,維護市場經濟秩序,依據《公司登記管理條例》、《企業法人登記管理條例》、《合伙企業登記管理辦法》等有關規定,制定本辦法。 第二條 本辦法適用于領取營業執照的有限責任公司、股份有限公司、非公司企業法人、合伙企業
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